W tym artykule, przeanalizujemy wewnętrzne oraz zewnętrzne badania w celu kompleksowej oceny różnic, zalet i mitów związanych z badaniami z krwi włośniczkowej z opuszka palca oraz krwi żylnej.
Styczeń 2013
Charles Foltz, Ph.D, M.P.H
Wprowadzenie
Nie jest tajemnicą, że biometryczne badania przesiewowe są podstawą dla skutecznych programów zdrowotnych. „Dobre dane wejściowe, to dobre dane wyjściowe” to stwierdzenie ma kluczowe znaczenie w kontekście jakości, zwrocie inwestycji oraz skuteczności. Decyzja o wyborze metody badań przesiewowych często może nie być łatwa.
Czynniki takie jak metody badawcze, rodzaje paneli krwi, dokładność wyników oraz ogólnej cele firmy to tylko niektóre z elementów, które należy rozważyć.
Która metoda badań przesiewowych jest dokładniejsza?
W przemyśle zdrowotnym częstym tematem rozmów jest pytanie, czy badania przesiewowe dotyczące cholesterolu są tak samo dokładne w przypadku badań z krwi włośniczkowej z opuszka palca jak z krwi żylnej. „Dokładność szybkich badań profilu lipidowego z opuszka palca jest porównywalna z dokładnością badań laboratoryjnych”. Wiele firm odnosi się do badań przeprowadzonych na zlecenie jednego z największych producentów urządzeń do szybkich badań POCT. Z badań wynika, że dokładność badań przesiewowych z krwi żylnej oraz włośniczkowej z nakłucia palca jest porównywalna z co wynika z odchyleń występujących w obu tych metodach. Badania stwierdzają, że w połączeniu z faktem, iż analizatory do szybkich badań z palca spełniają cele analityczne NCEP (National Education Cholesterol Program – Narodowy Program Edukacji o Cholesterolu), utwierdza ludzi w wierze, że obie te metody są porównywalne. Jednakże, jeśli kompleksowo spojrzeć na zlecone badania w porównaniu z innymi badaniami oraz praktycznymi pomiarami, staje się jasne, że nie są one prawdziwie porównywalne oraz, że badania z krwi żylnej są najdokładniejszą metodą badań przesiewowych gospodarki lipidowej
W przeprowadzonym badaniu naukowcy sprawdzili dokładność analizatora do przeprowadzania badań z krwi z opuszka palca z trzema laboratoriami porównując je do metody referencyjnej CRMLN (Cholesterol Reference Method Laboratory Network). CDC (Center for Disease Control) ustanowiło metodę referencyjną CRMLN w celu zapewnienia ogólnonarodowej standaryzacji pomiarów lipidów zgodnie z celami NCEP (National Education Cholesterol Program). NCEP ustanowiała wytyczne dotyczące błędu całkowitego dla badań lipidów (tabela 1 ) oraz wytyczne dotyczące wszystkich metod badawczych niezależnie od wielkości i lokalizacji instrumentu.
Zakres w % | |
Cholesterol Całkowity | ± 8.9% |
Cholesterol HDL | ±13% |
Trójglicerydy | ±15% |
Cholesterol LDL | ±12% |
Tabela 1: Zakres błędu całkowitego według NECP
Aby spełnić wytyczne, wyniki badania krwi z urządzenia lub testu musi dokonać pomiarów w dodatnim lub ujemnym zakresie w co najmniej 95% przypadków. Na przykład jeżeli cholesterol całkowity wynosi 195 przy użyciu metody referencyjnej to standardy zostaną spełnione jeżeli w 95 przypadkach na 100, wyniki badania krwi z opuszka palca będą w przedziale od 178 do 213.
Przeprowadzone badania stwierdzają, że wyniki badań z palca są porównywalne do wyników badań z krwi żylnej przez z uwagi na odchylenia obu metod, w porównaniu do metody referencyjnej. Po dokładniejszej analizie badań, odchylenie wykazane przez LabCorp – laboratorium wykorzystane przez eHealthScreenings – wynosiło 1 procent lub mniej dla cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TRG) oraz cholesterolu LDL.
Z takimi małymi niedoskonałościami, stwierdzenia o dokładność badania z opuszka palca i żyły są porównywalne bazując na ich niedoskonałościach kiedy porównamy z wartościami CRMLN – które znalazły się w tym zleconym badaniu, są fałszywe. Nawet jeśli użyjemy wyłącznie danych od laboratorium LabCorp.
Co powiedzą nam niezależne badania?
Niezależne badania wykazują, że badania krwi z opuszka palca nie spełniają konsekwentnie wytycznych NCEP dotyczących błędów dla testów lipidowych. Z badania przeprowadzonego przez McKenney i wsp. wynika, że ocena błędu całkowitego wskazuje na to, że pomiar trójglicerydów i cholesterolu LDL w przypadku indywidualnych pacjentów nie spełnia wymagań Narodowego Programu Edukacji o Cholesterolu, ponadto potrzebna jest bardziej precyzyjna technika pomiarowa dla cholesterolu LDL. Z badania przeprowadzonego przez Volles’a i wsp. wynika, że urządzenia miały zbyt dużą liczbę (12-22%) wyników, które wykraczały poza wytyczne NCEP dotyczących całkowitego błędu pomiarowego dla pojedynczego pomiaru cholesterolu (+/- 8.9%) oraz oba urządzenia nie spełniły wymagań NCEP dotyczących precyzyjności (3% CV). W badaniu stwierdzono również, że ze względu na zmienność wyników, oba urządzenia miały dużą ilość pojedynczych wyników cholesterolu całkowitego, które przekroczyły zalecany błąd całkowity +/-8.9% w porównaniu do metody referencyjnej.
W najlepszym przypadku występują sprzeczne doniesienia o tym, czy badanie krwi z opuszka palca spełnia wytyczne dotyczące błędu całkowitego wyznaczone przez NCEP.Nawet jeżeli wartości z badania krwi z opuszka palca spełniają dopuszczalne standardy, to zmiany występujące w granicach przyjętego zakresu mogą mieć znaczący wpływ na pracowników, którzy są w programach z zachęt i kar opartych na wynikach i postępach.
Odwołując się do wcześniejszego przykładu, w którym wartość cholesterolu całkowitego wynosi 195 według metody referencyjnej CRMLN, to wynik badania z opuszka palca musi znajdować się w zakresie od 178 do 213 aby spełnić standardy NECP. Ale różnica między 195 i 213 w przypadku cholesterolu całkowitego, jest różnicą w klasyfikacji między niskim, a umiarkowanym ryzykiem. Ponadto może wystąpić pięć badań, które są ponad dopuszczalną normę NCEP (95 na 100 przypadków) mogących spowodować nieprawidłową klasyfikację stopnia ryzyka. W przypadku takiej niedokładności pracownicy, uczestniczący w programach opartych na wynikach, mogą złożyć odwołanie jeżeli została użyta metoda badania z opuszka palca zamiast badania z żyły.
Z klinicznego punktu widzenia badania Mckenney i wsp. zalecają aby lekarze oraz inne osoby, które polegają na wynikach badań z opuszka palca w stawianiu diagnozy oraz wyborze terapii, powinni wziąć pod uwagę stopień niedokładności oraz precyzyjność tych wyników.
Dodatkowo Stein i wsp. sygnalizują znaczącą zmienność w oznaczeniach lipidów podczas badań z opuszka palca, co zmniejsza ich przydatność kliniczną w przypadku poszczególnych pacjentów, przez co nie powinny być stosowane w celu podejmowania klinicznych decyzji dotyczących diagnozy oraz leczenia dyslipidemii u pacjentów.
Czego się dowiedzieliśmy, gdy przeprowadziliśmy wewnętrzne badanie?
Przechodząc od argumentów teoretycznych do zastosowania praktycznego, zbadaliśmy zgłoszone wyniki w warunkach praktycznych, stosując normalne warunki badania przesiewowego, przyglądając się wynikom badań krwi żylnej i włośniczkowej.
Do badania z opuszka palca wybraliśmy analizator powszechnie uważany za najdokładniejszy system do pomiarów cholesterolu i glukozy w badaniach przesiewowych, który został użyty do badań, o których była mowa wcześniej.
Do badań z krwi żylnej wybraliśmy laboratorium LabCorp. Jest to główne laboratorium używane przez eHealthScreenings do analizowania wyników badań z krwi żylnej. Bazując na zleconych badaniach LabCorp jest najdokładniejszym komercyjnym laboratorium.
W badaniu przebadaliśmy 36 osób, które oddały 2 próbki krwi kapilarnej z palca, które były dwa razy analizowane na dwóch z sześciu rożnych analizatorów oraz jedna próbka surowicy, która została przebadana przez LabCorp. Wszystkie analizatory zostały skalibrowane zgodnie z zaleceniami producenta. W oparciu o ilość osób które były przebadane obiema metodami oraz były na czczo, tylko 50 wyników zostało użytych w obliczeniach.
Nasze wyniki
Zmierzyliśmy dokładność badania krwi z opuszka palca poprzez porównanie otrzymanych wyników z krwi włośniczkowej z palca z wynikami z krwi żylnej u każdej osoby. Bazując na wyjątkowo małych odchyleniach dla laboratorium LabCorp, wynikających z przeprowadzonych badań, użyliśmy krwi żylnej jako złotego standardu i obliczyliśmy całkowity błąd pomiarowy dla badań z opuszka palca, porównując z celami NCEP. Należy wspomnieć, że zlecone badania wskazały duże odchylenia dla badań cholesterolu HDL dla LabCorp.
Porównując wyniki badania krwi z opuszka palca z wytycznymi NCEP dotyczącymi całkowitego błędu pomiarowego, okazało się, że żaden z testów nie mieścił się w dopuszczalnym zakresie (95%).
Przesiewowe badanie krwi z opuszka palca, wytyczne NCEP dla:
(tabela 2):
% zakres | Współczynnik ufności | |
Cholesterol całkowity | ± 8.9% | 74% (37 z 50 przypadków) |
Cholesterol HDL | ± 13% | 34% (17 z 50 przypadków) |
Trójglicerydy | ± 15% | 72% (36 z 50 przypadków) |
Cholesterol LDL | ± 12% | 74% (37 z 50 przypadków) |
Tabela 2: Współczynnik ufności
W praktyce wyniki z opuszka palca nie tylko nie spełniały wymagań NCEP, ale były również niepokojąco niedokładne. Dodatkowo występowały olbrzymie różnice w wynikach na różnych urządzeniach, z próbki pobranej od tej samej osoby, poddając wątpliwości dokładność badań z krwi włośniczkowej z palca.
Nasz wniosek jest taki, że w oparciu o udowodnioną dokładność oraz precyzję, badania z krwi żylnej są wyraźnie najdokładniejszą metodą dla badań przesiewowych cholesterolu. Przesiewowe badania z krwi z opuszka palca mogą się lepiej nadawać w akcjach gdzie akceptowalne jest aby otrzymywać przybliżony wynik, ale NIE są rekomendowane dla zaawansowanych programów zdrowotnych.
Teraz rzućmy okiem na wady i zalety metod badania krwi pobranej z żyły i z palca:
Kategoria | Badanie z krwi żylnej | Badanie z krwi z opuszka palca | ||||||||||||||||||||||||||||
Dokładność |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
Panele Testowe |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
Cena |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
Dostawa wyników |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
Coaching |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
Ryzyko powikłań |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
Zwrot z inwestycji |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
Dane |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
Czas pobierania próbki |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
Doświadczenia badanego |
|
Jaka metoda jest najlepszym wyborem dla twojej firmy?
Najlepsza metoda zależy od celów stawianych przez firmę.
Badania przesiewowe z krwi żylnej idealnie nadają się gdy zależy nam na:
- Wymierne wyniki
- Nakierowanie na odpowiednie czynniki ryzyka
- Uczestnik programu powiązany z danymi
- Zaawansowane panele testowe
- Dokładność wyników
- Wysoka stopa zwrotu z inwestycji
- Kompleksowe raporty zbiorcze dotyczące uczestników i firmy
- Oszczędność kosztów
Badanie przesiewowe z opuszka palca są najlepszym wyborem kiedy program zdrowotny jest skupiony na:
- Szybkich wynikach oraz konsultacjach
- Prostych danych bazowych
- Ogólnej świadomości
Obie metody mają swoje miejsce w branży medycznej. Dzisiejsze programy medyczne ewoluują w kierunku programów opartych na motywacji, przez co wymagana jest poprawa dokładności badań z krwi z żylnej w celu walidacji programu.
O eHealthScreenings
eHealthScreenings jest wiodącą w kraju firmą zajmująca się medycznymi badaniami przesiewowymi. Współpracujemy z dużymi firmami medycznymi, EAP’s, konsultantami HR, pośrednikami, zewnętrznymi firmami zarządzającymi i wiele innych.
Zapewniamy badania przesiewowe dla firm, dla których corocznie badamy ponad 120 000 pracowników w całym kraju. Naszymi podstawowymi wartościami są integralność, efektywność, jakość, obsługa, innowacyjność oraz doskonałość, które zapewniają pełne zaangażowanie w to aby klient był zadowolony
Zalety eHealthScreenings:
- Najwyższej jakości poziom usług
- Technologia
- Szybkość danych
- Wycena
- Integracja
- Możliwości dostosowywania
- Duży zasięg
Po więcej informacji na temat raportu albo o eHealthScreenings odwieź www.ehealthscreenings.com
O autorze
Charles Foltz Ph.D, M.P.H ma ponad 14 letnie doświadczenie w branży zdrowotnej. Ukończył doktorat w Interdisciplinary Molecular and Cellular Biology University w Tulane. Dodatkowo zdobył tytuł magistra Zdrowia Publicznego w dziedzinie Epidemiologii w czasie jego pobytu na Uniwersytecie Tulane. Obecnie pełni funkcję wicedyrektora działu badań i rozwoju w eHealthScreenings.
Odnośnik
McKenney JM, Fary DF, Miller G, Proctor JD, Chinchili VM. 1993. An evaluation of two compact analyzers used for lipid analysis. J Fam Pract. 36(5):526-33.
Volles DF, McKenney JM, Miller WG, Ruffen D, Zhang D. 1998. Analytic and clinical performance of two compact cholesterol-testing devices. Pharmacotherapy. 18(1):184-92.
Stein JH, Carlsson CM, Papcke-Benson K, Einerson JA, McBride PE, Wiebe DA. 2002. Inaccuracy of lipid measurements with the portable Cholestech L.D.X analyzer in patients with hypercholesterolemia. Clin Chem. 48(2):284-90.